Como se tornou o padrão”, diz de forma resignada o juiz americano Mark T. Pittman em sua decisão de janeiro, “as partes não conseguiram concordar com uma agenda de produção [de documentos] mutuamente aceitável”. As partes são a Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) e a organização sem fins lucrativos Profissionais da Saúde Pública e Médicos pela Transparência (PHMPT). A última forçou a primeira, via Lei de Acesso à Informação do país, a liberar documentos a respeito dos trâmites que levaram à aprovação da Comirnaty, vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech. O processo começou em setembro de 2021
A FDA foi condenada pelo juiz a tornar públicas 300 mil páginas dos documentos, começando com a liberação imediata de 12 mil, seguida de 55 mil páginas por mês. Antes, em novembro, a agência havia proposto liberar os documentos no ritmo de 500 páginas por mês. Isso significa que a liberação completa levaria 55 anos ou mais. A justificativa para esse plano intergeracional é que somente dez funcionários cuidam dessa tarefa, e que já estavam ocupados com 400 outros pedidos de informação via lei de acesso à informação. É preciso, por exemplo, anonimizar pacientes nos documentos. Mas o juiz não se convenceu.
O juiz mandou que a ONG e a agência publiquem um relatório de progresso no dia 1º de abril. A primeira leva de 55 mil páginas foi liberada no dia 1º de março, perdendo atenção nas notícias para a situação na Ucrânia. A ONG reclamante selecionou 150 arquivos, equivalentes a 500 páginas (menos de 0,2% do total) e os disponibilizou em seu site. A Gazeta do Povo traz abaixo uma seleção das informações contidas nesses documentos, com explicações e pontos de cautela.
Um documento traz informações previamente confidenciais de 191 locais em que foram realizados os estudos da vacina, e o pesquisador responsável por cada um. A grande maioria é nos Estados Unidos, mas também foram envolvidos África do Sul, Alemanha, Argentina, Turquia e inclusive o Brasil. Alguns pesquisadores ficaram responsáveis por mais de um centro. Por exemplo, a pesquisadora Laura Hammit, da Universidade Johns Hopkins, ficou com nove centros. No Brasil dois locais foram envolvidos: Cristiano Zerbini cuidou do estudo no CEPIC (Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.), em São Paulo; e Edson Moreira da Fiocruz conduziu o estudo no Hospital Santo Antônio e Associação Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.
Estão listados também quatro locais em que o estudo foi conduzido pela subcontratada Ventavia Research Group, de onde veio uma denúncia de más práticas de pesquisa pela ex-funcionária Brook Jackson publicada em novembro de 2021 na revista científica British Medical Journal (BMJ). Brook Jackson tem experiência de 18 anos em ensaios clínicos e tinha posição imediatamente abaixo de CEO na Ventavia, supervisionando a obediência da empresa às leis, regulamentos e protocolos científicos
A publicação da BMJ foi rotulada no Facebook como “sem contexto” pela agência de checagem de fatos Lead Stories. Seguiu-se uma disputa pública entre a agência e a revista. Jackson no momento está processando a Ventavia e a Pfizer em um tribunal do Texas que liberou no mês passado um documento dos trâmites do processo.
A ex-auditora clínica alega ter observado diariamente “fabricação e falsificação de informações em amostras de sangue, sinais vitais, assinaturas e outros dados essenciais” do estudo local, acusa a Ventavia de ter incluído participantes ilegítimos, incluindo familiares, de ter mantido o imunizante em temperatura inadequada, entre outras más práticas. Importante lembrar que somente 2% dos locais de teste foram administrados pela Ventavia.
Engolir moeda, ser atingido por um raio: eventos adversos?
Particularmente interessante é o documento de título “Análise Cumulativa de Relatos de Eventos Adversos Pós-Autorização da [Comirnaty] recebidos até 28 de fevereiro de 2021”. As primeiras doses do imunizante foram autorizadas para armazenamento em 1º de dezembro de 2020, e para uso emergencial dez dias depois nos Estados Unidos. A aprovação completa veio quase um ano depois, em 21 de agosto de 2021. Portanto, os dados incluídos neste relatório vão até seis meses antes da aprovação completa da vacina da Pfizer.
A análise cumulativa foi produzida em resposta a uma requisição da FDA por um plano de farmacovigilância, como a introdução do documento mostra. Antes de discutir os resultados, é muito importante que fique clara a diferença entre evento adverso e efeito colateral. Evento adverso é quase literalmente qualquer coisa negativa que possa acontecer com um participante de um estudo clínico como o desenvolvimento da vacina
Em um documento similar a respeito da segurança da vacina da Pfizer para crianças, disponível no site da FDA, é listado como evento adverso, por exemplo, o caso de uma criança que engoliu uma moeda (p. 45). Já outro relatório a respeito da vacina de mRNA da concorrente Moderna lista como evento adverso sério o caso de uma pessoa idosa que foi atingida por um raio (p. 54). Ninguém em sã consciência pensaria que esses seriam efeitos de ter tomado as vacinas. A palavra efeito implica relação de causa e consequência.
Sabemos que a miocardite em homens jovens a uma taxa de 10 a 20 por 100 mil é um provável efeito da vacina da Pfizer. Mas isso é porque foram feitas mais investigações para ligar o evento adverso a este fator. É por cautela que os pesquisadores incluem todo tipo de evento adverso não só daqueles pacientes que receberam a vacina como também dos que não receberam e são do grupo controle (que não recebe nada) ou placebo (que recebe algo inócuo sem saber se é a vacina ou não). Inicialmente ao menos, os pesquisadores também não sabem quem recebeu a vacina ou não (a falta de anonimização de participantes foi um dos defeitos alegados por Brook Johnson no caso dos testes locais da Ventavia). Além disso, ao coletar eventos adversos ativamente ou passivamente, os pesquisadores também não sabem se um evento adverso como, digamos, derrame cerebral é comparável ao caso de engolir moeda ou ser atingido por um raio, ou se é mais parecido com a miocardite masculina jovem.
Por isso, aqueles que estão usando a liberação desses documentos para alegar ou insinuar que todos os eventos adversos listados na análise cumulativa foram causados pela vacina da Pfizer estão fazendo desinformação, de forma consciente ou não.
Resultados da análise cumulativa até fevereiro de 2021
Ao atender ao pedido judicial por informação, a FDA removeu do relatório da análise cumulativa o número total de doses entregues ao redor do mundo (p. 6), mas informa que há 42 mil relatos de eventos adversos, 2% dos quais são mortes. A remoção das informações é feita com uma tarja cinza com um código em cor preta que vem da lei americana e significa que foi ocultada uma informação sensível. Pode ser sensível para o governo federal, ou uma informação comercialmente sensível para a fabricante da vacina
Por exemplo, é ocultado o número de novos funcionários que a Pfizer contratou em tempo integral na época para lidar com os relatos de eventos adversos, que é informação privilegiada a respeito da empresa, assim como o número de funcionários que ela planejava contratar até junho de 2021. A FDA não existe para prejudicar comercialmente a Pfizer, mas para regular seu trabalho e monitorar a segurança de seus produtos. No entanto, a remoção da informação do número total de doses tem o efeito de dificultar o cálculo da incidência de cada tipo de evento adverso por dose.
Fica evidente a inadequação dos relatos de eventos adversos para fazer conclusões causais quando se analisa os 42 mil casos. Por exemplo, 71% dos relatos são a respeito de mulheres, contra 22% dos homens (o resto não tem informação de sexo). Isso não está de acordo com um dos efeitos adversos preocupantes mais bem conhecidos, que acontece mais em homens jovens. Uma hipótese que explica isso melhor é que as mulheres são mais propensas que os homens a buscar ajuda médica, são mais avessas a correr riscos. Isso exemplifica como os relatos têm ruídos de influências diversas que nada têm a ver com a real incidência de reais efeitos colaterais. No entanto, mais pessoas do grupo dos vacinados tiveram eventos adversos comparadas às do grupo placebo. A febre severa foi 14 vezes mais comum entre vacinados, por exemplo.
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Ideias
Processo judicial
O que documentos inéditos sobre a vacina da Pfizer revelam sobre seus riscos
Eli Vieira
Por
Eli Vieira
10/03/2022 17:48
Vacina da Pfizer
Vacina da Pfizer: documento traz informações inéditas| Foto: EFE/EPA/MICHAEL REYNOLDS
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“Como se tornou o padrão”, diz de forma resignada o juiz americano Mark T. Pittman em sua decisão de janeiro, “as partes não conseguiram concordar com uma agenda de produção [de documentos] mutuamente aceitável”. As partes são a Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) e a organização sem fins lucrativos Profissionais da Saúde Pública e Médicos pela Transparência (PHMPT). A última forçou a primeira, via Lei de Acesso à Informação do país, a liberar documentos a respeito dos trâmites que levaram à aprovação da Comirnaty, vacina de mRNA da Pfizer-BioNTech. O processo começou em setembro de 2021.
A FDA foi condenada pelo juiz a tornar públicas 300 mil páginas dos documentos, começando com a liberação imediata de 12 mil, seguida de 55 mil páginas por mês. Antes, em novembro, a agência havia proposto liberar os documentos no ritmo de 500 páginas por mês. Isso significa que a liberação completa levaria 55 anos ou mais. A justificativa para esse plano intergeracional é que somente dez funcionários cuidam dessa tarefa, e que já estavam ocupados com 400 outros pedidos de informação via lei de acesso à informação. É preciso, por exemplo, anonimizar pacientes nos documentos. Mas o juiz não se convenceu.
O juiz mandou que a ONG e a agência publiquem um relatório de progresso no dia 1º de abril. A primeira leva de 55 mil páginas foi liberada no dia 1º de março, perdendo atenção nas notícias para a situação na Ucrânia. A ONG reclamante selecionou 150 arquivos, equivalentes a 500 páginas (menos de 0,2% do total) e os disponibilizou em seu site. A Gazeta do Povo traz abaixo uma seleção das informações contidas nesses documentos, com explicações e pontos de cautela.
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BMJ x Facebook
Um documento traz informações previamente confidenciais de 191 locais em que foram realizados os estudos da vacina, e o pesquisador responsável por cada um. A grande maioria é nos Estados Unidos, mas também foram envolvidos África do Sul, Alemanha, Argentina, Turquia e inclusive o Brasil. Alguns pesquisadores ficaram responsáveis por mais de um centro. Por exemplo, a pesquisadora Laura Hammit, da Universidade Johns Hopkins, ficou com nove centros. No Brasil dois locais foram envolvidos: Cristiano Zerbini cuidou do estudo no CEPIC (Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.), em São Paulo; e Edson Moreira da Fiocruz conduziu o estudo no Hospital Santo Antônio e Associação Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.
Estão listados também quatro locais em que o estudo foi conduzido pela subcontratada Ventavia Research Group, de onde veio uma denúncia de más práticas de pesquisa pela ex-funcionária Brook Jackson publicada em novembro de 2021 na revista científica British Medical Journal (BMJ). Brook Jackson tem experiência de 18 anos em ensaios clínicos e tinha posição imediatamente abaixo de CEO na Ventavia, supervisionando a obediência da empresa às leis, regulamentos e protocolos científicos.
A publicação da BMJ foi rotulada no Facebook como “sem contexto” pela agência de checagem de fatos Lead Stories. Seguiu-se uma disputa pública entre a agência e a revista. Jackson no momento está processando a Ventavia e a Pfizer em um tribunal do Texas que liberou no mês passado um documento dos trâmites do processo.
A ex-auditora clínica alega ter observado diariamente “fabricação e falsificação de informações em amostras de sangue, sinais vitais, assinaturas e outros dados essenciais” do estudo local, acusa a Ventavia de ter incluído participantes ilegítimos, incluindo familiares, de ter mantido o imunizante em temperatura inadequada, entre outras más práticas. Importante lembrar que somente 2% dos locais de teste foram administrados pela Ventavia.
Engolir moeda, ser atingido por um raio: eventos adversos?
Particularmente interessante é o documento de título “Análise Cumulativa de Relatos de Eventos Adversos Pós-Autorização da [Comirnaty] recebidos até 28 de fevereiro de 2021”. As primeiras doses do imunizante foram autorizadas para armazenamento em 1º de dezembro de 2020, e para uso emergencial dez dias depois nos Estados Unidos. A aprovação completa veio quase um ano depois, em 21 de agosto de 2021. Portanto, os dados incluídos neste relatório vão até seis meses antes da aprovação completa da vacina da Pfizer.
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A análise cumulativa foi produzida em resposta a uma requisição da FDA por um plano de farmacovigilância, como a introdução do documento mostra. Antes de discutir os resultados, é muito importante que fique clara a diferença entre evento adverso e efeito colateral. Evento adverso é quase literalmente qualquer coisa negativa que possa acontecer com um participante de um estudo clínico como o desenvolvimento da vacina.
Em um documento similar a respeito da segurança da vacina da Pfizer para crianças, disponível no site da FDA, é listado como evento adverso, por exemplo, o caso de uma criança que engoliu uma moeda (p. 45). Já outro relatório a respeito da vacina de mRNA da concorrente Moderna lista como evento adverso sério o caso de uma pessoa idosa que foi atingida por um raio (p. 54). Ninguém em sã consciência pensaria que esses seriam efeitos de ter tomado as vacinas. A palavra efeito implica relação de causa e consequência.
Sabemos que a miocardite em homens jovens a uma taxa de 10 a 20 por 100 mil é um provável efeito da vacina da Pfizer. Mas isso é porque foram feitas mais investigações para ligar o evento adverso a este fator. É por cautela que os pesquisadores incluem todo tipo de evento adverso não só daqueles pacientes que receberam a vacina como também dos que não receberam e são do grupo controle (que não recebe nada) ou placebo (que recebe algo inócuo sem saber se é a vacina ou não). Inicialmente ao menos, os pesquisadores também não sabem quem recebeu a vacina ou não (a falta de anonimização de participantes foi um dos defeitos alegados por Brook Johnson no caso dos testes locais da Ventavia). Além disso, ao coletar eventos adversos ativamente ou passivamente, os pesquisadores também não sabem se um evento adverso como, digamos, derrame cerebral é comparável ao caso de engolir moeda ou ser atingido por um raio, ou se é mais parecido com a miocardite masculina jovem.
Por isso, aqueles que estão usando a liberação desses documentos para alegar ou insinuar que todos os eventos adversos listados na análise cumulativa foram causados pela vacina da Pfizer estão fazendo desinformação, de forma consciente ou não.
Resultados da análise cumulativa até fevereiro de 2021
Ao atender ao pedido judicial por informação, a FDA removeu do relatório da análise cumulativa o número total de doses entregues ao redor do mundo (p. 6), mas informa que há 42 mil relatos de eventos adversos, 2% dos quais são mortes. A remoção das informações é feita com uma tarja cinza com um código em cor preta que vem da lei americana e significa que foi ocultada uma informação sensível. Pode ser sensível para o governo federal, ou uma informação comercialmente sensível para a fabricante da vacina.
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Por exemplo, é ocultado o número de novos funcionários que a Pfizer contratou em tempo integral na época para lidar com os relatos de eventos adversos, que é informação privilegiada a respeito da empresa, assim como o número de funcionários que ela planejava contratar até junho de 2021. A FDA não existe para prejudicar comercialmente a Pfizer, mas para regular seu trabalho e monitorar a segurança de seus produtos. No entanto, a remoção da informação do número total de doses tem o efeito de dificultar o cálculo da incidência de cada tipo de evento adverso por dose.
Fica evidente a inadequação dos relatos de eventos adversos para fazer conclusões causais quando se analisa os 42 mil casos. Por exemplo, 71% dos relatos são a respeito de mulheres, contra 22% dos homens (o resto não tem informação de sexo). Isso não está de acordo com um dos efeitos adversos preocupantes mais bem conhecidos, que acontece mais em homens jovens. Uma hipótese que explica isso melhor é que as mulheres são mais propensas que os homens a buscar ajuda médica, são mais avessas a correr riscos. Isso exemplifica como os relatos têm ruídos de influências diversas que nada têm a ver com a real incidência de reais efeitos colaterais. No entanto, mais pessoas do grupo dos vacinados tiveram eventos adversos comparadas às do grupo placebo. A febre severa foi 14 vezes mais comum entre vacinados, por exemplo.
O tema central de muitos dos documentos liberados é justamente os efeitos adversos cobertos pela análise cumulativa de um ano atrás. Ela já está desatualizada. Temos análises envolvendo mais pessoas, com mais rigor. Uma delas, organizada por um consórcio de planos de saúde, foi publicada no Journal of the American Medical Association (JAMA), com a primeira autoria de Nicola Klein, do Centro de Estudos de Vacinas do plano de saúde Kaiser Permanente. O estudo monitorou semanalmente os eventos adversos em 6,2 milhões de pacientes com duas doses cada até junho de 2021, ultrapassando a cobertura de tempo da análise cumulativa da Pfizer. Aproximadamente metade desses receberam a vacina da Pfizer, metade recebeu a vacina da Moderna, também de mRNA.
Os cientistas dos planos de saúde investigaram por teste estatístico se os eventos adversos observados nos vacinados estão acima dos níveis esperados. A inflamação do coração e em seu revestimento foi observada em 34 casos, 85% deles em homens jovens. Esse evento esteve acima do esperado para a população em geral, o que sabemos de outros estudos, pois essa inflamação, além de ser evento adverso, é também efeito colateral. Consistentemente com outros estudos, foi leve e passou rápido na maioria dos casos. Nenhum outro evento adverso esteve mais presente entre vacinados que na população em geral
Mais informações liberadas por via judicial
Apesar de ser uma pequena fração do que está por vir nas 55 mil páginas de informações a serem liberadas mensalmente pela FDA a respeito da vacina da Pfizer/BioNTech, já há muita informação nos 150 arquivos liberados. A principal informação é a do relatório da análise cumulativa, em torno dos quais muitos outros arquivos orbitam, sendo dados brutos. Há mais coisa digna de menção neste comentário inicial.
Na defesa da Comirnaty, especialmente contra críticas exageradas, alguns podem ser tentados a alegar que o uso pretendido da vacina é o que ela está entregando agora: diminuir o risco de um quadro de covid mais grave. Os documentos mostram que isso não é verdade e a vacina foi apresentada à FDA como “imunização ativa para prevenir a doença de coronavírus 2019 (COVID-19)”. Prevenir a doença é diferente de prevenir um pior quadro dela.
Os documentos mostram que a Pfizer já sabia, através dos modelos animais, que mais doses intensificavam efeitos adversos: “A incidência e severidade das reações foi maior depois da segunda ou terceira injeções comparadas à primeira injeção. A maioria dos animais tiveram um edema muito tênue depois da primeira dose. Depois da segunda ou terceira dose, a severidade do edema aumentou para grau moderado ou, raramente, severo.” Também é revelado que a fabricante sabia do rápido decaimento da proteção vacinal.
É confirmado pelos arquivos que o imunizante não fica no local da aplicação e se espalha pelo corpo, como já havia sido sugerido pela Agência Europeia de Medicamentos e por um relatório japonês que vazou. As nanopartículas de mRNA são encontradas em pequenas quantidades nos ovários, no baço e 16% ficam no fígado após 48 horas da injeção.
Estamos só no começo da jornada de saber o que houve nos bastidores da FDA quando a Pfizer fez seu pedido de licença para a vacina Comirnaty. Porém, como no caso do relatório da análise cumulativa de eventos adversos, muita cautela deve ser usada na hora da interpretação da novidade das informações. Circular uma lista de mais de mil eventos adversos listados no relatório como se fossem todos conhecidos como efeitos colaterais é, de fato, desinformação.
